Elhem Sbaa
Specialist regulatory affairs

“Niet-interventionele studies zijn representatiever voor de algemene bevolking dan gerandomiseerde klinische trials (interventionele studies). Bovendien kunnen bepaalde parameters die de resultaten beïnvloeden onbekend blijven vanwege de beperkende opzet van een gecontroleerde studie en vanwege het Hawthorne-effect. Dit wil zeggen dat resultaten – positieve of negatieve – niet bepaald worden door de experimentele factoren, maar door het psychologische effect waarbij mensen beseffen dat ze tot de studiegroep van een onderzoek behoren.”

 

 

 

EU-wetgeving

“Er zijn incongruenties in de manier waarop de verschillende lidstaten de wetgeving van de EU interpreteren. Daardoor worden interventionele studies op verschillende manieren geclassificeerd. In bepaalde gevallen kunnen die classificatierisico’s en die incongruenties studies vertragen of doen schrappen. Een studie dient niet om een geneesmiddel aan te bevelen, voor te schrijven, te verschaffen, af te leveren, te verkopen of toe te dienen.  Om die studies tot stand te brengen, moeten bovendien de reglementaire overwegingen  van elk land gerespecteerd worden. Een gunstig advies van een of meer gezondheidsoverheden is noodzakelijk. De procedure voor de manier waarop een aanvraag wordt gepresenteerd, is specifiek voor het land en wordt bepaald door strenge plaatselijke regels.”